Координатори по клинични изпитвания: с какво се занимават и защо са толкова важни за клиничните изпитвания?

Клиничните изпитвания са сложен процес, който изисква работата на множество екипи на всеки етап - от първото подаване на документи за регулаторно одобрение до последното посещение на пациент в центъра и приключването на проучването. На ниво изследователски център главният изследовател носи крайната отговорност за изпитването и за благополучието на пациентите през целия му ход, но има една ключова роля, без която центровете не биха могли да функционират правилно: координатора.

Какво е координатор по клинични проучвания?

Координаторът по клинични изпитвания (Clinical Research Coordinator, CRC) е специалист, който отговаря за координирането на ежедневните дейности по клиничното изпитване в изследователския център. Той работи с изследователите, участниците в проучването, спонсорите и договорните изследователски организации (CRO), за да гарантира, че дейностите по проучването се извършват в съответствие с протокола, Good Clinical Practice (GCP) и приложимите регулаторни изисквания.

Докато изследователят остава отговорен за здравето на пациентите и за провеждането на изпитването, координаторът помага за организирането и управлението на ежедневните дейности по проучването.

Координаторът е човекът, който поддържа проучването в движение. Част от отговорностите на CRC включват обработката и изпращането на лабораторни проби, насрочването на визити с пациентите, съхранението и отпускането на IP (изследван продукт), документирането на всичко в съответствие с принципите на GCP и комуникацията с мониторите на проучването. Без силен координатор дори добре оборудван център с високо рекрутиращ изследовател може да не успее да изпълнява дейностите правилно и да отговори на очакванията на спонсора. Затова вярваме, че силният координатор е ключова част от всяко клинично изпитване.

Какво прави координаторът?

The responsibilities of the Clinical Research Coordinator vary by site – some sites have them focus on administrative tasks like data entry and patient scheduling, leaving other activities like drug storage and sample collection to dedicated staff (pharmacist, nurse). Others try to recruit someone qualified to manage all the activities, as well as coordinating. Both of those options have their benefits.

Обикновено отговорностите на CRC започват преди началото на изпитването и продължават през всичките му фази.

1. Избор на център и подготовка за старт

Работата на координатора започва, преди да бъде потърсен първият пациент. По време на оценката на осъществимостта (feasibility) CRC помага на изследователя да попълни въпросниците на спонсора с реалистични данни: колко подходящи пациенти наблюдава центърът, какво оборудване има и кои служители могат да подпомагат изпитването. След избора на центъра CRC подпомага регулаторните подавания, подготвя досието на изследователския център (Investigator Site File) и листа за делегиране на задължения (delegation log) и присъства на встъпителната визита, на която екипът се обучава по протокола.

2. Набиране на пациенти

Когато започне набирането, CRC помага да се определят пациентите, които евентуално отговарят на изискванията, като ги съпоставя с критериите за включване и изключване от протокола. Освен това води дневниците за скрининг и включване, които показват на спонсора как действително върви набирането.

3. Информирано съгласие и скрининг

Информираното съгласие е процес. Изследователят обяснява изпитването, дава на пациента време да задава въпроси и потвърждава, че се използва актуалната одобрена версия на формуляра за информирано съгласие (ICF). CRC подпомага изследователя и организира скрининговите процедури (лабораторни изследвания, образна диагностика, ЕКГ, медицинска анамнеза). Координаторът също така работи с изследователя, за да се потвърди, че всеки критерий за включване и изключване е изпълнен. Случаите на неуспешен скрининг и причините за тях се документират, а всички находки се записват в първичните документи (source documents).

4. Визити в изпитването

По време на лечението и проследяването CRC ръководи изпитването в ежедневната му работа. Насрочва всяка визита в рамките на протоколния прозорец, подготвя материалите предварително и координира необходимите изследвания и вземането на проби, включително обработката и изпращането на лабораторните проби. Управлява изследвания продукт (IP): приема доставките, съхранява го при правилната температура, води отчетност и го отпуска заедно с фармацевта, когато е приложимо. Нежеланите събития се докладват своевременно на изследователя. След всяка визита CRC въвежда данните в EDC системата, отговаря на запитванията (queries) и документира отклоненията от протокола.

5. Мониторинг и приключване

Мониторинговите визити са моментът, в който цялата тази работа се проверява. CRC се подготвя, като се уверява, че първичните документи, досието на изследователския център и данните в EDC съвпадат, че запитванията са приключени и че документацията е достъпна за прегледа от монитора. По време на визитата подпомага верификацията на първичните данни (source data verification), а след нея работи по действията от доклада на монитора. В края на изпитването помага при окончателното съгласуване на IP, при останалите данни, при архивирането на съществените документи и при заключителната визита.

Защо координаторите по клинични изпитвания са толкова важни?

Изследователят отговаря за пациентите и за изпитването, но координаторът е човекът, който помага всяка задача да бъде изпълнена правилно и навреме. Добрият CRC познава добре GCP, улавя проблемите рано и помага на изследователя да се ориентира в сложните протоколи. Грешки като визита, насрочена извън протоколния прозорец, липсващ подпис върху формуляра за съгласие или нежелано събитие, което още не е докладвано, могат да засегнат безопасността на пациентите и качеството на данните, и именно тях забелязват спонсорите и мониторите, когато решават дали да работят отново с даден център. Затова силният център се откроява не само със своите изследователи, но и със своите координатори.

Координаторът също така прави изследванията възможни за заетите лекари. Лекар, който вече води пълен график с пациенти, не може да управлява и изпращането на проби, отчетността на лекарствата, запитванията в EDC и мониторинговите визити. Като поема тази координация, CRC позволява на изследователя да се съсредоточи върху пациентите и медицинските решения и поддържа изпитването в движение, когато изследователят не е на разположение.

Тъй като координаторът свързва изследователя, пациентите, спонсора, монитора, аптеката и лабораторията, качеството на координатора често определя качеството на целия център. Това важи особено за болници, които са нови в клиничните изследвания, където ролята може все още да не съществува формално, а първият координатор задава стандарта за всяко следващо изпитване.

Заключение

Зад всяко добре проведено клинично изпитване стои координатор, който превръща протокола в ежедневна практика, от първия въпросник за осъществимост до заключителната визита. Силният координатор защитава пациентите, поддържа надеждността на данните и печели на центъра доверието на спонсорите и CRO. В KUBE Clinical вярваме, че центровете трябва да са готови за това още преди пристигането на първото изпитване, с обучени координатори и ясни процеси, така че изследванията да започват гладко и да остават на правилния път.